Jasa Pengurusan ALKES
Urus ALKES
jadi Mudah & Cepat
Layanan Pengurusan Izin Edar Alkes kami hadir mendampingi produsen dalam negeri (AKD) maupun importir/distributor resmi (AKL) dalam memperoleh Nomor Izin Edar resmi dari Kementerian Kesehatan RI. Kami menangani pendaftaran untuk seluruh klasifikasi risiko, mulai dari Kelas A (risiko rendah), Kelas B (risiko rendah-sedang), Kelas C (risiko sedang-tinggi), hingga Kelas D (risiko tinggi), yang mencakup produk habis pakai medis, instrumen bedah, alat diagnostik elektromedis/radiologi, hingga reagen In Vitro Diagnostics (IVD). Tim konsultan regulatori kami mengawal proses secara terstruktur, mulai dari pemenuhan izin sarana (IDAK/Sertifikat Standar), penyusunan berkas teknis CSDT (Common Submission Dossier Template), uji fungsi, hingga izin edar resmi diterbitkan.
Keunggulan Utama
- Penyusunan Dokumen Teknis & Format CSDT Standar: Evaluasi dan kompilasi berkas spesifikasi, analisis risiko (risk management), sertifikat mutu (ISO 13485/CE Mark/FDA), validasi klinis, serta petunjuk penggunaan (IFU) sesuai standar ASEAN Medical Device Directive (AMDD).
- Pendampingan Izin Sarana & Standar Distribusi (CDAKB): Bimbingan pemenuhan Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK) dan sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) sebagai prasyarat mutlak pendaftaran izin edar.
- Pengawalan Sistem Terintegrasi Regalkes: Penanganan akun dan submit permohonan melalui portal e-Regalkes Kemenkes, pendampingan respons klarifikasi verifikator teknis, hingga penerbitan Nomor Izin Edar resmi.
Kenapa Memilih Jasa Rajaincorp
Garansi Uang Kembali
Kami akan kembalika penuh uang kamu kiranya sertifikat tidak berhasil terbit setelah kamu penuhi semua persyaratan.
Harga Transparan
Tanpa biaya tersembunyi.
Pendampingan Ahli
Tim kami siap mendampingi Anda dari awal hingga akhir
Contoh ALKES yang Berhasil Rajaincorp Bantu
Pastikan alat kesehatan Anda terdaftar resmi dan siap memenuhi pengadaan fasilitas layanan kesehatan nasional.
Hubungi konsultan regulatori kami hari ini untuk konsultasi klasifikasi risiko dan audit berkas teknis produk Alkes Anda!